廈門為醫(yī)療器械安上“電子身份證”

東南網(wǎng)5月14日訊（海峽導報記者 林少蓉 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）給每個醫(yī)療器械產品都上了“電子身份證”，從源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產到臨床使用的全生命周期追溯，不但能幫助醫(yī)院精準管理醫(yī)療器械，也可確?；颊哂玫桨踩弦?guī)的產品，相當于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。

昨日，廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準（以下簡稱“標準”），這也是全國首個醫(yī)療機構實施應用UDI（醫(yī)療器械唯一標識）的地方標準。

全國首個廈門率先實現(xiàn)醫(yī)療器械“一碼溯源”

多年來，廈門市市場監(jiān)管局大力推動醫(yī)療器械唯一標識在廈門市醫(yī)療機構的深入應用，并基于多家三級醫(yī)療機構實施應用UDI的實踐基礎，制定出臺該標準。“標準”為廈門市醫(yī)療機構醫(yī)療器械精細化管理提供了重要指引，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管，有利于公眾通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，有效保障醫(yī)療器械質量安全，維護公眾合法權益。

廈門市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭在接受采訪時表示，UDI是給每個醫(yī)療器械產品賦予的“電子身份證”，包含產品名稱、規(guī)格、型號、生產日期、批次、有效期等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫(yī)院精準管理醫(yī)療器械，確?；颊哂玫桨踩弦?guī)的產品，一旦發(fā)現(xiàn)問題可快速追溯來源并召回，相當于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。本次制定出臺的“標準”，也為廈門市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供了指引，有利于各醫(yī)療機構對標規(guī)范，提升醫(yī)療器械使用精細化管理水平，更好地保障醫(yī)療器械使用質量安全，實現(xiàn)使用的醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，質量可控、責任可究。

多方受益百姓用醫(yī)療器械更透明了

昨日發(fā)布的“標準”為醫(yī)療機構全面落地與深度應用UDI構建全流程閉環(huán)管理指引，提供兼具前瞻性與實操性的業(yè)務與技術指導。

據(jù)了解，有了UDI后，可謂四方受益：醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息，比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風險；監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序，降低危害后果；老百姓買到的醫(yī)療器械更透明，能通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查真?zhèn)巍⒖瓷a信息，告別“山寨貨”的隱患；同時，企業(yè)有了UDI，管理更高效，行業(yè)更規(guī)范，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

本次“標準”發(fā)布會在廈門大學附屬心血管病醫(yī)院舉辦，該院也是目前廈門最早可通過醫(yī)院官方微信小程序查詢UDI的醫(yī)院。醫(yī)院保障保衛(wèi)部、信息部主任付磊表示，有了UDI后，醫(yī)院的醫(yī)療器械無論從安全性，還是質量及醫(yī)療效率等方面都得到極大的提高。“標準”由廈門大學附屬心血管病醫(yī)院牽頭起草，廈門其他幾家醫(yī)院也參與了“標準”的制定。

據(jù)悉，目前廈門市26家三級醫(yī)院都已全面推行實施醫(yī)療器械唯一標識，下一步，市市場監(jiān)管局將推薦二級醫(yī)療機構也實施應用。