《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》出臺

廈門日報訊（記者 陳泥）今后，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在廈門醫(yī)院、社區(qū)、商場等場所設置自動售賣機，銷售由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費者24小時購買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需。為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，廈門市市場監(jiān)管局近日在我省率先出臺《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。該《規(guī)定》自9月1日起施行，有效期5年。

能買到哪些醫(yī)療器械？

第1類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

第2類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

設置自動售械機有哪些要求？

企業(yè)設置自動售械機應先備案

《規(guī)定》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設置自動售械機的備案流程予以明確，并對自動售械機的經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。

《規(guī)定》要求，企業(yè)設置自動售械機應當向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局備案，同時將自動售械機相關情況告知屬地市場監(jiān)管部門，包括在經(jīng)營場所中注明自動售械機設置位置（精確到樓層），同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個自動售械機的，應當予以編號確認。自動售械機設置地市場監(jiān)管部門于30個工作日內(nèi)對自動售械機開展現(xiàn)場檢查。

企業(yè)應建立自動售械機質(zhì)量管理制度，配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)，自動售械機設備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數(shù)據(jù)對接。

應設置醒目標識區(qū)分非醫(yī)療器械

《規(guī)定》要求，自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應當符合醫(yī)療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應記錄；自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械，應當具有完整的包裝、標簽和說明書。

自動售械機內(nèi)同時陳列非醫(yī)療器械的，應當分開陳列，并設置醒目標識區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；應當根據(jù)產(chǎn)品貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問題的，應當采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械，并及時撤柜。

《規(guī)定》鼓勵企業(yè)采用遠程視頻巡查、計算機系統(tǒng)管控等先進技術手段進行定期檢查。

應當場出具銷售憑證

針對銷售與售后，《規(guī)定》要求，通過自動售械機銷售醫(yī)療器械，應當場出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

企業(yè)應當在自動售械機的醒目位置展示設置《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復印件以及售后服務電話、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式，提示消費者“嚴格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

另外，企業(yè)在自動售械機上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時不得擅自改變審查許可內(nèi)容；對產(chǎn)品信息的宣傳應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)管的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；應當遵守《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規(guī)定。