美國(guó)疫苗臨床試驗(yàn)是真的嗎 中國(guó)新冠肺炎疫苗什么時(shí)候開(kāi)始臨床試驗(yàn)

3月17日，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心更新了其對(duì)于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗(yàn)的批件信息。這意味著，中國(guó)成為全球第二個(gè)展開(kāi)新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)的國(guó)家。

試驗(yàn)進(jìn)度正在緊張推進(jìn)中。3月17日，中國(guó)工程院院士陳薇院士在面對(duì)央視采訪時(shí)表示：我們按照國(guó)際的規(guī)范，國(guó)內(nèi)的法規(guī)已做好了隨時(shí)開(kāi)展正式臨床的所有準(zhǔn)備。

目前來(lái)看，美國(guó)疫苗上臨床的速度稍快于全球，不過(guò)因其疫苗未完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而受到學(xué)界質(zhì)疑。在中國(guó)公開(kāi)相關(guān)信息后，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示：“這才是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。”

年底出I臨床試驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)前述網(wǎng)站公開(kāi)信息，本次I期臨床研究將招募108位年齡在18至60周歲的健康人士作為被試，研究時(shí)段為2020年3月16日至2020年12月31日。

也就是說(shuō)，公眾要等到今年底才能知曉疫苗的初步效果情況如何。對(duì)此，有熟悉藥物審批流程的專(zhuān)家告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》，這種等待是科學(xué)必經(jīng)的過(guò)程。

“如果疫苗的免疫效果連半年都無(wú)法持續(xù)，那么疫苗的意義就不大了。”前述專(zhuān)家表示，不過(guò)他認(rèn)為，如果I期臨床研究的結(jié)果非常喜人，考慮到非常時(shí)期，可能在II期臨床之后（如果順利的話）會(huì)通過(guò)“有條件上市”渠道實(shí)現(xiàn)提前上市。

“同時(shí)，I期臨床也是摸劑量的過(guò)程。”該專(zhuān)家特別提到了分組情況。公開(kāi)信息顯示，該臨床研究采用非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，108名被試將被平均分為三組，每組36人，分別進(jìn)行低劑量、中劑量和高劑量臨床試驗(yàn)。

“此前的疫苗劑量只是估算，到底用多少量合適，需要經(jīng)過(guò)I期臨床來(lái)確認(rèn)。”前述專(zhuān)家解釋說(shuō)。

另根據(jù)披露，該臨床試驗(yàn)由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所、康希諾生物主辦，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)實(shí)施，具體實(shí)施地點(diǎn)為中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)武漢特勤療養(yǎng)中心、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，二者均在武漢。

疫苗或需打兩次

此次疫苗采用重組腺病毒作為載體，有行業(yè)人士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，此前，康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的埃博拉病毒疫苗也是采用該病毒作為載體。

“腺病毒對(duì)人體免疫系統(tǒng)來(lái)說(shuō)是個(gè)‘老朋友’了，多數(shù)人的體內(nèi)已有對(duì)抗腺病毒的抗體存在，如果疫苗以之為載體，可能會(huì)因預(yù)存免疫而降低疫苗應(yīng)有的保護(hù)效力。”該人士表示。

一份出自康希諾公司首席科學(xué)家朱濤發(fā)表于2017年的埃博拉病毒疫苗I期臨床試驗(yàn)報(bào)告顯示，多數(shù)受試者體內(nèi)原有的腺病毒中和抗體的確會(huì)減弱疫苗激發(fā)特異性的抗體反應(yīng)：一些被試在接種28天后，其體內(nèi)抗體就開(kāi)始持續(xù)下降，6個(gè)月后下降到較低水平。

“為了減少中和抗體的影響，在初次免疫6個(gè)月后，研究人員以相同的疫苗和劑量進(jìn)行了加強(qiáng)免疫，即第二次接種，方才有效克服了預(yù)存免疫對(duì)疫苗的影響。”前述人士補(bǔ)充說(shuō)。

因此，他估計(jì)新冠疫苗很可能也需要至少兩次的加強(qiáng)接種措施。

文章開(kāi)頭所述的采訪視頻中，錄入了陳薇院士在進(jìn)行疫苗臨床申請(qǐng)答辯時(shí)所說(shuō)的一段話部分佐證了該人士的預(yù)測(cè)：“6個(gè)月以后加強(qiáng)一針的話可以達(dá)到兩年。”

陳薇院士在央視軍事采訪視頻中的截圖