?廈門第一類醫(yī)療器械備案可全程網辦

廈門日報訊（記者 陳泥 通訊員 吳水金）企業(yè)辦事人員“一趟不用跑”，用辦公室的電腦就能直接辦理醫(yī)療器械備案。近日，市市場監(jiān)管局依托自建的許可審批系統(tǒng)，在全省首創(chuàng)“第一類醫(yī)療器械備案事項一體化合并辦理”新模式，實現窗口前移全流程網辦。

第一類醫(yī)療器械，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如修腳刀、修甲刀、普通止血鉗等。

據介紹，目前廈門第一類醫(yī)療器械產品備案數占全省的60%，產品類別齊全，特別是疫情防控的一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等產品市場占有率領先。

“一體化合并辦理模式下，企業(yè)從申請、備案部門審核，到備案憑證領取，全部都可以通過網上操作完成。”市市場監(jiān)管局相關負責人介紹，該模式下，企業(yè)在申請產品備案時，可同步一并提交生產備案事項申請，實現兩個事項的無縫對接。

據悉，目前全市共有105家次企業(yè)采用了第一類醫(yī)療器械備案事項一體化合并辦理新模式。