國內首款人工心臟獲批上市怎么回事？永仁心人工心臟2019最新消息

9月10日，市經(jīng)信委、市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“重慶永仁心”）的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國家注冊上市批準。會上，與會嘉賓代表分別從注冊審評審批、研發(fā)、臨床等方面對“永仁心”人工心臟進行了介紹。

國內首款人工心臟產品上市

新聞發(fā)布會現(xiàn)場，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。

據(jù)了解，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經(jīng)了50余年的基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術。

胡盛壽介紹，重慶造“永仁心” 植入式左心室輔助人工心臟臨床試驗，已在阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、福建協(xié)和醫(yī)院做了17例，取得了圓滿成功。

人工心臟這種心室輔助裝置有三種用途，一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持。二是逆轉心臟重構，提供心臟復蘇支持。三是終點治療，即終生心臟輔助。

市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹“永仁心”人工心臟獲批，標志著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售，該產品是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產品。該產品上市后，將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。

目前，國際上人工心臟這套裝置的價格是80萬元到100萬元人民幣。若這套裝置實現(xiàn)國產，有望降低中國患者的使用成本。而重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者經(jīng)濟負擔。

“永仁心”五年內銷售力爭突破20億元

據(jù)重慶永仁心公司董事長張本焱介紹，“永仁心”產品在現(xiàn)有三大臨床試驗基地的基礎上，已與國內多家心血管疾病中心和大型醫(yī)療機構確定了合作意向，擬于10月份在京開展醫(yī)護專業(yè)培訓。預期明年即可達年銷售額數(shù)千萬元以上，五年內銷售力爭突破20億元。同時，為使我國重癥心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重慶永仁心目前已啟動二代小型化血液泵的技術引進。

據(jù)悉，永仁心第二代產品相比第一代產品，具有小型化、輕量化等特點，手術創(chuàng)傷減少，植入難度顯著降低，擴大了使用的適用范圍。

未來，重慶永仁心計劃以該項目為契機，按照逐步實現(xiàn)人工心臟國產化、引進國外更多優(yōu)質醫(yī)藥醫(yī)療器械項目、建立國際心血管疾病中心的戰(zhàn)略發(fā)展思路，打造國際領先的集“產學醫(yī)研檢”為一體的產業(yè)鏈集群，助推我市戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械產業(yè)的振興與發(fā)展。

2022年全市生物醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)1300億元產值

據(jù)市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹，生物醫(yī)藥關系國計民生，是加快產業(yè)轉型升級、推動高質量發(fā)展的重要支撐，也是保障人民群眾身體健康，創(chuàng)造高品質生活的現(xiàn)實需要。

“重慶已經(jīng)將生物醫(yī)藥產業(yè)作為除汽車、IT產業(yè)之外的另一個重要的支柱產業(yè)來抓。“她說，我市先后出臺了《重慶市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指導意見》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的若干政策》?！兑庖姟诽岢黾涌焱七M生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，其中生物醫(yī)藥產業(yè)今年將達到630億元產值，到2022年全市生物醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)1300億元產值，建成國家級生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)的總目標。為更好推動全市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，市政府建立了全市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度，并由市經(jīng)信委承擔全市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展辦公室職能，打造服務企業(yè)的“一站式”窗口，切實提升企業(yè)的獲得感?！墩摺钒斯膭顒?chuàng)新產品開發(fā)、支持創(chuàng)新平臺打造、減免注冊申請費用、鼓勵創(chuàng)新產品推廣應用、支持生產技術能力提升、推動股權債權和多層次資本市場融資、強化人才保障等方面共20條，其支持力度具備較強的競爭力。

三年來重慶有13個創(chuàng)新藥物進入臨床試驗

記者獲悉，近年來，重慶生物醫(yī)藥產業(yè)在創(chuàng)新和高質量發(fā)展方面取得實效。近三年來，有13個創(chuàng)新藥物進入臨床試驗，將有效優(yōu)化我市生物醫(yī)藥品種結構。累計有10個品種15個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，全國排名第6。

楊麗瓊介紹，我市還在醫(yī)療器械領域取得了不錯的成績，潤澤醫(yī)藥植入式多孔鉭材料、永仁心植入式左心室輔助裝置經(jīng)國家綠色審批通道獲批上市，填補國內產業(yè)空白。

下一步，市經(jīng)信委、市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展辦公室將緊緊圍繞“鼓勵創(chuàng)新、推動高質量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質品種、提升制造能力、補齊平臺短板、提前布局未來”為抓手，圍繞產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈、空間鏈、政策鏈，構建縱向產業(yè)鏈（研發(fā)、生產、流通、銷售）到底、橫向創(chuàng)新資源（人才、資本、平臺、政策）到邊，協(xié)同增值的新型產業(yè)生態(tài)。

上游新聞?重慶商報記者 鄭三波